Cov cuab yeej kho mob hauv chav kawm 3 yog cov cuab yeej siv tshiab tshaj plaws thiab muaj kev cuam tshuam, uas muaj peev xwm nthuav qhia qhov txaus ntshai tshaj plaws rau tus neeg mob kev noj qab haus huv thiab kev nyab xeeb. Cov chav kawm no suav txog kwv yees li 10% ntawm cov cuab yeej thiab suav nrog cov cuab yeej xws li cog cochlear, cov khoom siv defibrillators, thiab kev cog hniav cog hniav.
Feem ntau ntawm Chav Kawm 3 cov cuab yeej ua raws txoj hauv kev PMA. PMA yog lub koom haum txheej txheem txheej txheem kev tshuaj xyuas thiab tshuaj xyuas thiab hom kev thov nruj tshaj plaws. Txoj hauv kev PMA suav nrog nthuav tawm cov pov thawj tshawb fawb txaus los ua pov thawj kev nyab xeeb thiab ua tau zoo.
Thaum npaj daim ntawv thov PMA feem ntau yog qhov muaj zog ntau dua li 510 (k) app lossis sau npe tus kheej, nws yog qhov xav tsis thoob ntau ntawm kev tos tom qab xa tawm. Raws li tsab ntawv ceeb toom los ntawm lub koom haum, qhov nruab nrab PMA daim ntawv thov raug pom zoo 243 hnub tom qab xa tawm. Qhov ntawd tsuas yog dhau yim lub hlis, lossis 66 hnub ntev dua li lub sijhawm nruab nrab los pom zoo rau 510 (k) daim ntawv thov.
Cov cuab yeej kho mob hauv chav kawm 3 tau raug pom zoo sai dua li yav tas los. Lub koom haum tau ua haujlwm nyob rau xyoo tsis ntev los no txhawm rau txhim kho txoj hauv kev PMA thiab txo lub sijhawm tos thaum saib xyuas kev nyab xeeb ntawm tus neeg mob. Ua ntej xyoo 2010, qhov nruab nrab tos rau kev pom zoo PMA yog 345 hnub lossis ze li 12 lub hlis. Qhov ntawd yog kev ua lag luam nce ntxiv ntawm 111 hnub, qhov nruab nrab, hauv cuaj xyoo dhau los. Tam sim no, 92% ntawm daim ntawv thov PMA tau pom zoo los ntawm lub koom haum.
YUAV UA LI CAS YUAV TSUM TSHUAJ FOOB KHO MOB KHO MOB TSEV KAWM NTAWV TSHUAJ TIV THAIV
Chav kawm ntaus ntawv thiab txoj kev pom zoo muaj kev cuam tshuam loj heev rau qhov nruab nrab ntev los tos rau FDA cov cuab yeej siv kho mob pom zoo kom ua tiav. Tab sis puas muaj ib yam dab tsi uas koj tuaj yeem tswj kom nrawm sijhawm-rau-kev ua lag luam? Koj qhov kev tos nruab nrab tuaj yeem nyob ntawm seb koj sau koj cov ntawv xa mus rau Chav Kawm ntawm cov cuab yeej zoo li cas, thiab koj "zuam txhua lub thawv" rau koj cov khoom li cas los ntawm kev ua pov thawj qhov sib npaug lossis pov thawj kev nyab xeeb thiab ua tau zoo.
Los ntawm Robert Fenton
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Kev tsim cov khoom siv kho mob pov tseg:Electrosurgical mem hluav, phaj hauv av, tawv tawv thiab ECG electrode
