Yuav ntev npaum li cas ua ntej koj lub cuab yeej kho mob pib nyiaj tag? Qhov ntawd nyob ntawm ntev li cas nws yuav siv sij hawm ua ntej koj pib tsim cov nyiaj tau los. Thiab tsim cov nyiaj tau los yeej' tsis tshwm sim txog thaum koj tau txais kev pom zoo los ntawm FDA, uas tuaj yeem siv qee lub sijhawm.
Nws yeej tsis tau ntxov dhau los npaj rau kev xa daim ntawv thov FDA. Txoj hauv kev twv nrawm tshaj plaws rau kev lag luam nrawm yog ntsuas qhov theem ntawm kev pheej hmoo cuam tshuam nrog koj cov khoom siv kho mob thiab txiav txim siab seb nws yog Chav Kawm 1, 2, lossis 3 yam khoom siv.
Muaj txoj hauv kev muaj peb txoj hauv kev los ua lag luam pom zoo: sau npe tus kheej 10 510 (k) kev xa tawm ， Pom zoo ntawm Kev Pom Zoo Ua Lag Luam
QIV 1 LAUS
Feem ntau ntawm Chav Kawm 1 cov khoom siv raug zam los ntawm 510 (k) txoj kev tshem tawm, ntawm ib qho chaw ua haujlwm. Feem ntau ntawm cov cuab yeej uas tau pom zoo rau kev muag khoom poob qis dua Chav Kawm 1 thiab nthuav tawm qhov pheej hmoo qis rau cov neeg mob. Chav kawm ntawv 1 cov khoom siv suav nrog cov khoom siv uas tsis yog siv xws li tus nplaig depressors, lub ntsej muag pa oxygen, thiab txhuam hniav fais.
Thaum qhov feem pua me me ntawm Chav Kawm 1 yuav tsum muaj 510 (k) xa tawm, feem ntau tuaj yeem sau npe tus kheej nrog qhov chaw haujlwm. Nov yog peb-kauj ruam txheej txheem, piav qhia ntxaws ntawm FDA lub vev xaib.
Them tus nqi ntawv sau npe.
Hauv tshuab hluav taws xob xa cov ncauj lus thiab cov ntaub ntawv sau npe.
Tau txais email rau kev lees txais los ntawm FDA.
Cov theem no tsis tuaj yeem ua tiav ib txhij. Feem ntau, nws siv sijhawm “ob peb hnub” rau Kev Siv Tus Ntaus Khoom Siv Cov Khoom Siv ntawm Cov Chaw Nkag Qib kom lees paub los ntawm lub chaw haujlwm ua ntej koj tuaj yeem xa koj cov ntawv tso npe hluav taws xob. Lub koomhaum Cov Lus Nug tsis hais txog lub sijhawm nruab nrab ntawm lub sijhawm tso npe xa hluav taws xob thiab kev lees paub.
Thaum tus txheej txheem rau npe rau tus kheej chav kawm 1 tsis yog nrawm, nws yog qhov uas nrawm tshaj plaws rau kev ua lag luam thiab tsis koom nrog kev tos ntev. Koj tuaj yeem ua tiav cov ntawv sau npe hauv ib lub lim tiam.
HOOB 2 TXUJ CI
43% ntawm cov ntawv thov kho mob ua poob qis rau Chav Kawm 2. Qhov kev pheej hmoo loj nruab nrab no suav nrog txhua yam xws li tsom iav lo ntsiab muag, koob txhaj tshuaj, thiab tiv thaiv. Raws li lub koomhaum, feem ntau ntawm Chav Kawm 2 khoom siv kho mob yuav tsum tau ua ntawv thov 510 (k), nyob rau hauv uas cov chaw tsim khoom ua kom pom cov cuab yeej ua kom muaj kev nyab xeeb thiab ua tau zoo los ntawm kev muaj ntau yam sib luag rau lwm lub cuab yeej tam sim no.
FDA yuav tsum tau teb ua tiav 510 (k) cov ntawv xa tawm nyob hauv 60 hnub txij hnub tau txais. Txawm li cas los xij, cov lus teb no tsis yog pom meej meej; nws tsuas yog daim ntawv ceeb toom tias koj daim ntawv thov ua tiav thiab lees txais los xyuas.
Qhov nruab nrab ntev lub sijhawm ntawm kev tshem tawm raws li kev lig kev cai 510 (k) txoj kev taug yog 177 hnub, lossis ze li rau lub hlis. Tsuas yog 19% ntawm cov khoom siv ntawm 510 (k) txoj hauv kev tau raug tshem tawm hauv peb lub hlis.
Qhov nruab nrab ntawm hnub nws yuav siv los tshem ib qho khoom siv ntawm 510 (k) sib txawv raws li qeb ntaus ntawv. Cov tshuaj loog siv tshuaj loog muaj qhov nruab nrab ntev tshaj plaws ntev tshaj plaws kom pom zoo, thaj tsam 245 hnub. Cov cuab yeej ua kom muaj kuab lom yog qhov luv tshaj plaws-ntawm nruab nrab, ntawm 163 hnub xwb.
Thov nco ntsoov tias ib qho kev kho dua ntawm 510 (k) txoj hauv kev yog nyob rau hauv qab ntug. Lub sijhawm no tsis paub meej tias cov kev hloov pauv no yuav cuam tshuam lub sijhawm sijhawm pom zoo.
FDA kev pom zoo rau cov cuab yeej kho mob tsuas yog ib qho ntawm kev nqa ib qho cuab yeej mus rau kev ua lag luam. Qhov ntev ntawm lub sijhawm rau kev pom zoo rau koj lub cuab yeej zoo li yuav sib txawv nyob ntawm seb koj xaiv cov kab lis kev cai lossis qhov luv 510 (k) txoj hauv kev, thiab raws li koj chav kawm ntaus ntawv. Txawm li cas los xij, yog tias koj lub Hoob 2 ntaus ntawv tau tsim nyog rau 510 (k), nws yog qhov tsim nyog yuav tau kwv yees kwv yees li ntawm rau-lub hlis tos los ntawm lub sijhawm koj daim ntawv thov ntaus ntawv.
HOOB 3 TXUJ CI
Chav kawm kho mob 3 yog cov twj tshiab tshaj plaws thiab tsis muaj kev tawm tsam, uas muaj peev xwm ua kom muaj kev pheej hmoo siab tshaj plaws rau neeg mob thiab kev nyab xeeb. Chav kawm no kwv yees kwv yees li 10% ntawm cov khoom siv thiab suav nrog cov khoom siv zoo li cochlear implants, defibrillators, thiab pleev cov khoom pleev.
Feem ntau ntawm Chav Kawm 3 cov khoom siv raws PMA txoj hauv kev. PMA yog lub koomhaum kev ua haujlwm ntawm kev tshawb fawb txog kev tshawb fawb thiab tshawb xyuas thiab feem ntau nruj ntawm hom kev thov muaj peev xwm ua tau. Txoj kev PMA cuam tshuam nrog nthuav tawm cov pov thawj tshawb fawb kom txaus los qhia txog kev nyab xeeb thiab ua tau zoo.
Thaum npaj ib daim ntawv thov PMA feem ntau yog qhov muaj txiaj ntsig ntau dua li 510 (k) app lossis sau npe tus kheej, nws kuj ceeb tias tsis ntev tshaj ntawm kev tos tom qab xa tawm. Raws li daim ntawv tshaj tawm los ntawm lub chaw haujlwm, PMA nruab nrab daim ntawv thov raug pom zoo 243 hnub tom qab xa ntaub ntawv. Ntawd tsuas yog tshaj yim lub hlis, lossis 66 hnub ntev dua lub sijhawm nruab nrab kom pom zoo rau daim ntawv thov 510 (k).
Cov chav kawm kho mob 3 tau raug pom zoo sai dua li ua ntej. Lub chaw lis haujlwm tau ua haujlwm nyob rau xyoo tas los txhawm rau txhim kho PMA cov kab thiab txo lub sijhawm tos thaum tuav tswj kev saib xyuas kev nyab xeeb rau cov neeg mob. Ua ntej xyoo 2010, qhov nruab nrab tos kom tau txais kev pom zoo ntawm PMA yog 345 hnub lossis ze li 12 lub hlis. Qhov ntawd yog qhov nce nrawm mus rau kev ua lag luam nce 111 hnub, nyob rau nruab nrab, hauv 9 xyoo dhau los. Tam sim no, 92% ntawm PMA thov tau pom zoo los ntawm lub koom haum.
YUAV UA LI CAS YUAV UA LI CAS THIAJ LI UA LI CAS FDA MEDICAL NTAUS TAU TXUJ CI
Ntaus cov chav kawm thiab cov kev pom zoo muaj qhov cuam tshuam loj heev rau qhov nruab nrab ntev kom tau tos rau FDA nruab nrab
cal ntaus ntawv tso cai txheej txheem kom tiav. Tab sis puas muaj dab tsi uas koj tuaj yeem tswj kom ceev nrawm rau lub sijhawm lag luam? Koj qhov nruab nrab tos tau zoo nyob ntawm seb koj sau qhov koj xa tau zoo rau Ib Pawg Ntaus ntawm cov cuab yeej twg, thiab koj zoo li cas "zuam txhua lub thawv" rau koj cov khoom los ntawm kev ua kom pom kev sib luag lossis kev pov thawj kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo.
ByRobert Fenton