Dab tsi yog EU MDR hloov pauv piv rau MDD?
European Union Medical Device Regulation (EU MDR) hloov chaw tswj hwm European Union Medical Device Directives (EU MDD). Tshwj xeeb, EU EU MDR tshiab (2017/745) hloov kev coj ua xyoo 2001/83 / EC thiab rov qab ua dua pawg thawj coj cov lus qhia 90/385 / EEC thiab 93/42 / EEC.
Cov hauv qab no yog 6 qhov sib txawv loj ntawm daim qub EU MDD thiab EU MDR tshiab:
MDR thiab IVDR yog dab tsi?
EU MDR cov kev cai tsis koom nrog Hauv Kev Tiv Thaiv Kab Mob Kev Nyab Xeeb (IVDR); cov khoom siv IVDR yog tswj hwm los ntawm EU ib txoj cai tswj hwm 2017/746. Txawm li cas los xij, Tshooj 1 (taw tes 7) ntawm MDR txoj cai qhia meej qhov sib ze ntawm kev tswj hwm IVDR thiab EU MDR kev cai: yog tias ib qho khoom siv muaj ob qho khoom tiv thaiv IVDR thiab lwm cov khoom siv kho mob, tom qab ntawv IVDR ntawm ib qho khoom siv raug tswj hwm los ntawm 2017 / 746 kev cai, tab sis cov khoom seem yog them los ntawm MDR EU txoj cai.
Hauv cov cuab yeej kho mob vitro yog cov cuab yeej siv los siv rau kev tshuaj xyuas, ntsuas, lossis cov khoom ntsuas lub cev sab nraud ntawm tib neeg lub cev. Txoj cai EU MDR tshiab suav nrog cov tseev kom muaj rau cov khoom lag luam no.
MDR ntawv qhia kev
Raws li tau hais txog EU MDD, tag nrho cov khoom siv kho mob uas muaj cov cim CE yuav tsum muaj cov ntaub ntawv ua haujlwm tsim, uas ua pov thawj tias cov cuab yeej ua tau raws li txhua qhov kev xav ntawm EU kev coj ua rau CE-cim cov khoom lag luam. Daim Ntawv txuas II ntawm EU MDR tshiab suav nrog cov kev cai hloov kho rau yam dab tsi uas yuav tsum tau suav nrog cov ncauj lus, nrog rau cov qauv, lossis cov ntaub ntawv cov txheej txheem.
Raws li txuas ntxiv ntawm EU MDR, cov ntaub ntawv pov thawj kev xav tau meej, muaj kev npaj, nrhiav yooj yim, thiab tsis muaj tseeb. Cov ncauj lus yuav tsum suav nrog hauv ntaub ntawv txheej txheem yog:
Qhov kev coj ua no sib phim nrog ISO 13485: 2016 nqe lus 4.2.3, uas yuav tsum tau cov tuam txhab ua khoom lag luam tsim cov ntawv ua haujlwm, lossis cov ntawv kho mob cov ntaub ntawv.
Dab tsi yog Chav Kawm Kuv kho mob cov khoom siv?
Cov cuab yeej siv kho mob hauv chav I yog cov cuab yeej siv kho mob uas suav tias yog tsis muaj kev cuam tshuam, thiab suav nrog cov pawg hauv qab no: huv, ntsuas, lossis rov siv dua cov cuab yeej phais mob. Qee Chav Kawm Kuv li khoom tau lees tias tus kheej, qhov chaw uas Kev Ceeb Toom Tsis Koom Nrog Lub Cev; txawm li cas los xij, koj tseem yuav tsum tau ua raws QMS.
Piv txwv ntawm cov cuab yeej siv kho mob yog dab tsi?
EU MDR cov kev cai suav nrog tsib chav kawm ntawm cov cuab yeej kho mob hauv Annex VIII. Daim ntawv qhua no no cais cov khoom raws li 22 txoj cai. Hauv qab no yog cov ntawv luv luv, nrog qee qhov piv txwv ntawm txhua qhov:
Chav kawm Kuv (Tsis Muaj Kev Txom Nyem): Cov twj tsis-me me, los yog cov khoom siv yam tsis muaj lub ntsuas ntsuas. Cov cuab yeej no tuaj yeem lees paub txog tus kheej. Piv txwv: siv cov cuab yeej phais mob rov siv tau (piv txwv, tawv taub hau), stethoscopes, lub rooj zaum muaj log.
Chav Kawm Tshwj Xeeb I (Muaj Peev Xwm / Nruab Nrab Qis Nruab Nrab): Cov khoom siv tsis muaj kab, los yog cov khoom siv nrog ntsuas ntsuas. Tsis yog-cov khoom siv uas tsis ua tau raws li cov kev xav tau ntawm lwm chav kawm, thiab cov khoom siv tiv thaiv uas tau npaj siab rau kev siv mus ntxiv. Piv txwv li: cov cuab yeej siv tsis pub rov ntsuas, cov cuab yeej ntsuas, cov khoom siv xa tawm huv.
Chav Kawm IIa (Qhov Yuav Tsum Nruab Nrab): Qhov khoom siv tsis zoo uas tau tsim rau siv rau lub sijhawm luv. Piv txwv li: kev cog hniav hniav, hlab ntshav hlab ntsws, koob txhaj tshuaj, duab hluav taws xob X-ray.
Chav Kawm IIb (Nruab Nrab / Kev Nyuaj Siab): Qhov khoom siv tsis zoo uas tau npaj rau siv ntev. Piv txwv li: kev tswj tsis taus menyuam, ntshav lub hnab.
Chav Kawm III (Kev Raug Mob Siab): Cov cuab yeej siv kho mob uas siv tau ntev siv kom ntev. Piv txwv li: cov ntsuas hauv lub mis, lub mis hloov, pob txha caj qaum kev cog hniav, stents-yeeb tshuaj.
MDR hauv kev kho mob yog dab tsi?
EU MDR cov cai tswjfwm yog tsim los txhim kho kev nyab xeeb thiab kev ua haujlwm ntawm cov cuab yeej siv kho mob hauv Tebchaws Europe thiab, yog li, npaj siab yuav muab kev tiv thaiv qib siab rau kev noj qab haus huv ntawm cov neeg mob thiab cov siv cov cuab yeej siv kho mob no. Txhawm rau ua qhov no, EU MDR cov kev cai teeb tsa tus qauv siab rau qhov zoo thiab kev nyab xeeb ntawm cov cuab yeej siv kho mob kom daws tau qhov kev txhawj xeeb muaj kev nyab xeeb ntawm cov twj kho mob.
Yog li, EU EU MDR yog dab tsi’s kev sib raug zoo rau kev kho mob? EU Txoj Cai Tswj Xyuas Cov Cuab Yeej Siv Kho Mob yog teeb tsa lub hauv paus kom paub tseeb tias cov cuab yeej siv kho mob tsim los yog ua lag luam nkag mus rau European Union cov qib no muaj kev nyab xeeb thiab zoo. Los ntawm kev txhim kho kev nyab xeeb thiab kev ua haujlwm ntawm cov cuab yeej siv kho mob, EU txoj cai MDR tswj hwm txhawm rau txhim kho kev nyab xeeb ntawm kev noj qab haus huv.