Cov cuab yeej siv kho mob qib II nyuaj dua li Chav Kawm I cov cuab yeej thiab qhia txog qeb kev pheej hmoo ntau dua vim tias lawv yuav muaj kev sib cuag nrog tus neeg mob. Qhov no tuaj yeem suav nrog cov cuab yeej uas cuam tshuam nrog tus neeg mob' kab mob plawv lossis lub cev sab hauv, thiab cov cuab yeej kuaj mob.
FDA tau txhais cov cuab yeej Class II li "cov cuab yeej uas kev tswj hwm dav dav tsis txaus los muab kev lees paub tsim nyog ntawm kev nyab xeeb thiab ua haujlwm tau zoo ntawm lub cuab yeej."
Nqa Chav Kawm Kho Mob II mus rau Kev Ua Lag Luam
Feem ntau ntawm Chav Kawm II cov cuab yeej yog FDA pom zoo rau kev ua lag luam los ntawm Premarket Notification, lossis 510 (k) txheej txheem.
Chav Kawm II cov cuab yeej raug rau tib qho Kev Tswj Xyuas Ib Leeg uas tau hais los saum no, tab sis FDA tau txiav txim siab lawv li "cov cuab yeej uas cov kev tswj hwm tsis txaus los muab kev lees paub tsim nyog ntawm
kev nyab xeeb thiab ua haujlwm tau zoo ntawm lub cuab yeej. " Vim li ntawd, Chav Kawm II cov cuab yeej kuj raug rau Kev Tswj Tshwj Xeeb. Cov kev cai no nyob ntawm cov cuab yeej thiab tej zaum yuav suav nrog cov ntawv tshwj xeeb xav tau, sau npe tus neeg mob, thiab cov qauv kev ua haujlwm.
Feem ntau Chav Kawm II cov cuab yeej tuaj rau hauv kev lag luam siv Premarket Notification (510k) txheej txheem. 510 (k) yog daim ntawv thov nyuaj rau FDA, uas qhia tau tias lub cuab yeej muaj kev nyab xeeb thiab muaj txiaj ntsig zoo los ntawm kev qhia tias lub cuab yeej sib npaug nrog lwm lub cuab yeej uas muaj nyob hauv khw.
Cov txheej txheem no cuam tshuam nrog qhia" muaj nuj nqis sib npaug&"; mus rau lwm lub cuab yeej uas paub hauv FDA parlance li" qhov ua piv txwv." Qhov no tsis yog' tsis txhais hais tias cov cuab yeej yuav tsum zoo ib yam, tab sis lawv xav tau qhov sib xws tseem ceeb hauv kev siv, tsim qauv, khoom siv, cim npe, qauv, thiab lwm yam ntxwv.
FDA tau tshaj tawm cov npe zam nyob rau xyoo 2018 uas tau zam ntau dua 800 yam khoom siv kho mob Class I thiab II los ntawm 510 (k) txheej txheem. Yog tias koj muaj cov cuab yeej siv kho mob Class II, koj tuaj yeem tshawb pom seb nws puas raug zam los ntawm 510 (k) ua ntaub ntawv los ntawm kev tshawb fawb FDA cov khoom lag luam cais tawm database.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Kev tsim cov khoom siv kho mob pov tseg:Electrosurgical mem hluav, phaj hauv av, tawv tawv thiab ECG electrode
