Txoj Cai Kev Kho Mob Kho Mob Hauv Tebchaws EU tshiab (EU MDR) tsis txawv qhov txawv ntawm Txoj Cai Kev Kho Mob Kho Mob tam sim no (MDD). Qhov ntawd tsis yog qhov xav tau tsawg ntawm cov haujlwm uas yuav xav tau los ntawm MDD tam sim no mus rau EU MDR tshiab. Muaj tseeb, rau cov chaw tsim khoom uas tsim cov cuab yeej siv kho mob rau EU kev lag luam niaj hnub no, thiab leej twg xav txuas ntxiv muab cov cuab yeej ntawd dhau lub Tsib Hlis 2021, ua raws EU EU MDR tshiab yuav xav tau ntau txoj haujlwm ntxiv. Txawm li cas los xij, tsawg heev ntawm qhov xav tau los ntawm EU MDR tshiab yog qhov tshiab kiag li. Feem ntau ntawm cov kev xav tau tshiab yog txuas ntxiv mus rau qhov xav tau uas twb muaj lawm. Feem ntau ntawm cov xwm txheej no, cov kev xav tau tshiab no yooj yim coj EU cov kev cai hloov kho tshiab thiab ua raws cov cai tswj hwm rau cov cuab yeej siv kho mob hauv ntiaj teb tas li.
Txawm hais tias tam sim no MDD ze li 25 xyoos, European cov qauv thiab MEDDEV cov lus qhia tau hloov kho tas li. Raws li qhov tshwm sim, cov chaw tsim khoom lag luam uas ua tiav MEDDEV cov lus qhia tam sim no ntawm kev ceev faj, kev tshuaj ntsuam xyuas hauv chaw kho mob, kev tshawb fawb soj ntsuam thiab kev tshuaj xyuas tom qab kev ua lag luam, thiab tam sim no EN cov qauv rau kev tswj hwm zoo thiab tswj kev pheej hmoo, yuav pom me ntsis hauv EU MDR tshiab tias lawv tseem tsis tau hais txog.
Cov ncauj lus hauv qab no tau khaws cia rau hauv daim ntawv zoo ib yam li MDD tam sim no;
- Cov chav kawm ntawm cov khoom siv; plaub chav kawm tam sim no; I, IIa, IIb thiab III raug khaws cia yam tsis hloov pauv.
- Cov kev cai cais tawm; yeej tseem zoo ib yam tab sis nrog qee qhov ntxiv tshiab, tshwj xeeb tshaj yog cuam tshuam nrog cov tshuaj thiab software.
- Cov Kev Xav Tau Tseem Ceeb; renamed cov kev xav tau dav thiab txuas ntxiv, tab sis tseem tuaj yeem pom nyob hauv Annex I. Cov tseev kom muaj cov npe txheeb xyuas yuav yog qhov ntev dua yav tom ntej.
- cov ntaub ntawv pov thawj; qhov xav tau tshiab tau pom meej dua ua ntej, thiab zoo li nrog lwm yam khoom, Cov Ntaub Ntawv Kev Kawm yuav yog qhov loj dua yav tom ntej.
- Kev soj ntsuam raws txoj cai; cov tswv yim qub tau khaws nrog cov chaw tsim khoom tseem tuaj yeem xaiv ntawm txoj kev sib txawv, txawm hais tias muaj ib qho kev xaiv tsawg dua piv rau MDD. Txawm li cas los xij, kev xaiv ntawm qib sib txawv ntawm kev tshuaj xyuas cov txheej txheem kev tswj hwm zoo, cov ntaub ntawv txheej txheem lossis kev sim khoom tseem tsis hloov pauv.
- Sau npe; - qhov yuav tsum tau rau npe rau lub chaw tsim khoom tsis hloov pauv, txawm li cas los xij yuav tsum muaj cov ntaub ntawv ntau ntxiv txog lub cuab yeej yav tom ntej. Cov neeg xa khoom kuj tseem yuav tsum tau sau npe.
- Tshaj Tawm Lub Cev; lub tswv yim ntawm Cov Ntawv Ceeb Toom Lub Cev ua tus sawv cev ntawm Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv los ua qhov kev tshuaj xyuas ua ntej kev lag luam thiab kev tshuaj xyuas ib ntus tseem raug khaws cia, tab sis Lub Tuam Tsev ceeb toom ntsib ntau yam kev xav tau yav tom ntej thiab yuav nyob hauv kev saib xyuas ntau ntxiv.
- European database EUDAMED; cov ntaub ntawv tam sim no yuav txuas ntxiv thiab yav tom ntej qee cov ntaub ntawv yuav nthuav tawm rau pej xeem.
- Kev ceev faj; tau khaws cia nrog ncua qhov xav tau uas suav nrog cov ntsiab lus ntawm Vigilance MEDDEV tam sim no.
Yog li, dab tsi yog qhov tshiab hauv EU MDR?
- Kev Tshawb Xyuas Kev Ua Lag Luam Tom Qab (PMS); Lub Tuam Tsev Ceeb Toom yuav ua lub luag haujlwm loj hauv kev saib xyuas cov chaw tsim khoom PMS system. Ib qho ntxiv, EU MDR tshiab qhia txog qhov xav tau tshiab los tsim PMS Daim Ntawv Tshaj Qhia lossis, nyob ntawm cov cuab yeej siv hauv chav kawm, Daim Ntawv Qhia Txog Kev Nyab Xeeb Zoo Ib Ntus (PSUR). Txawm hais tias qhov no twb tau tsim los xyaum ua raws li EN ISO 14971.
- Cim Cim Qhia Txog Tus Kheej (UDI) - thaum UDI yuav tshiab rau Tebchaws Europe, UDI tau dhau los ua qhov xav tau hauv Tebchaws Meskas rau qee lub sijhawm lawm.
- Cov tswv lag luam; nws tau hais meej qhov kev tso tseg uas MDD tsis suav nrog kev xav tau rau cov neeg nqa khoom thiab cov xa tawm. EU MDR tshiab kho qhov kev tso tseg no tab sis tiag tiag tsuas yog coj cov neeg tuaj txawv teb chaws Europe thiab cov xa khoom mus rau hauv kab nrog twb tau tsim cov kev coj ua rau cov neeg xa khoom thiab xa tawm cov khoom siv kho mob hauv lwm thaj chaw.
Qhov ntawd tsuas yog ob peb qhov xav tau hauv EU MDR tshiab uas yog qhov tshiab tshiab:
- qhov yuav tsum tau ua kom tsawg kawg ib tus neeg hauv lub koom haum yuav tsum tau ua lub luag haujlwm kom ntseeg tau kev tswj hwm kev ua haujlwm ntawm lub tuam txhab (ib zaug ntxiv tsis yog qhov tshiab tiag tiag rau cov koom haum uas twb muaj Kev Tswj Xyuas Zoo lossis Kev Tswj Xyuas Kev Nyab Xeeb).
- kev txuas ntxiv ntawm cov kev cai ntawm cov cuab yeej siv kho mob rau cov khoom lag luam yam tsis muaj lub hom phiaj kho mob tab sis uas zoo ib yam li cov cuab yeej siv nrog lub hom phiaj kho mob. Qhov no yog tsom rau cov cuab yeej siv kho mob zoo li cov khoom lag luam feem ntau npaj rau lub hom phiaj kom zoo nkauj. Cov xim tsis-kho qhov muag lo ntsiab muag yog qhov piv txwv feem ntau hais tawm.
2021 EU MDR